摘要 这份 FDA 2026 年 6 月发布的 draft guidance，讲的是一个很具体但很关键的问题：在首次人体试验（FIH）里，什么时候可以用 QSP 模型来支持 MABEL 起始剂量选择。它不是泛泛介绍 QSP，也不是鼓励把模型当成“更高级的剂量计算器”，而是在给 sponsor 一套监管可接受的证据组织方式：问题是什么、模型在决策中占多大权重、错判后果有多严重、模型如何验证、以及早期临床数据如何反馈到下一步剂量递增。 我读下来最重要的一句话是：QSP-based MABEL 的价值，不是把起始剂量算得…
