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PBPK相关指导原则

2025年1月18日 766点热度 1人点赞 0条评论

FDA相关指导原则

基于生理学的药代动力学分析-格式与内容的行业指导原则(发布日期2018-08):

Physiologically-Based-Pharmacokinetic-Analyses-—-Format-and-Content-Guidance-for-Industry

生理药动学PBPK分析在生物药剂学的应用——口服药物的开发,工艺变更,质量控制(发布日期2020-10):

The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls Guidance for Industry

FDA指导原则:评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险(发布日期2020-12):

Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications. Guidance for Industry

CDE相关指导原则

基于生理学的药代动力学分析-格式与内容的行业指导原则(发布日期2023-03-28):

生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则

 

CDE相关文献

药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展(2019)

药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展

Applications of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling and simulation during regulatory review

生理药代动力学模型在新药研发及监管领域的应用现状(2018)

生理药代动力学模型在新药研发及监管领域的应用现状

药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展(2019)

药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展-李丽

模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略(2021)

模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略

 

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最后更新:2025年1月18日

MSxiaoming

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