FDA相关指导原则
基于生理学的药代动力学分析-格式与内容的行业指导原则(发布日期2018-08):
Physiologically-Based-Pharmacokinetic-Analyses-—-Format-and-Content-Guidance-for-Industry
生理药动学PBPK分析在生物药剂学的应用——口服药物的开发,工艺变更,质量控制(发布日期2020-10):
FDA指导原则:评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险(发布日期2020-12):
CDE相关指导原则
基于生理学的药代动力学分析-格式与内容的行业指导原则(发布日期2023-03-28):
CDE相关文献
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生理药代动力学模型在新药研发及监管领域的应用现状(2018)
药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展(2019)
药物相互作用临床研究策略及基于生理的药动学模型应用进展-李丽
模型引导的药物研发在儿科人群用药研究中的应用及策略(2021)
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