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学海无涯勤可渡,书山万仞志能攀
ASD

自闭症谱系障碍(ASD)的临床评估、遗传学与治疗策略

摘要 这篇发表于 International Journal of Molecular Sciences 的综述,题目虽然叫 Clinical Assessment, Genetics, and Treatment Approaches in Autism Spectrum Disorder (ASD),但它真正的价值不只是“把 ASD 相关知识串起来”,而是试图把 临床识别、遗传病因、辅助检测和治疗路径 放到同一个框架下看。文章的核心信息很集中:ASD 不是单一疾病,而是一个病因高度异质的神经行为综合征;遗传因素…

2026年7月12日 0条评论 154点热度 0人点赞 MSxiaoming 阅读全文
随记

中国房价下行周期研究:国际比较、影响因素与触底判断

本文从中国近几年的房价趋势出发,对比日本、西班牙、爱尔兰和美国的历史下行周期,分析供需、库存、信用、政策、人口与地方财政等因素,并判断中国全国房价更可能在2027年下半年到2028年上半年附近触底。

2026年7月12日 0条评论 413点热度 0人点赞 MSxiaoming 阅读全文
PBPK

PBPK 在 FDA 监管审评中的演化与未来方向:基于 2020–2024 年批准新药的综述解读

摘要 这篇发表于 Pharmaceutics 的综述,不只是统计 2020–2024 年 FDA 批准新药里有多少项目用了 PBPK。它真正更值得看的地方在于:作者试图把“PBPK 出现在申报材料中”与“PBPK 真正影响了监管判断”这两件事分开。文章的主结论很清楚:2020–2024 年 FDA 共批准 245 个新药,其中 65 个 NDA/BLA(26.5%)将 PBPK 作为关键证据;PBPK 的主要监管战场仍然是 DDI(81.9%),最常用平台是 Simcyp(80%)。但比这些比例更重要的是,作者进一…

2026年7月12日 0条评论 224点热度 0人点赞 MSxiaoming 阅读全文
PBPK

PBPK建模最佳实践:从建模目标到监管提交的要点解读

摘要 这篇发表于 CPT: Pharmacometrics & Systems Pharmacology 的 white paper,本质上不是展示某一个 PBPK 成功案例,而是试图回答一个更基础、也更现实的问题:什么样的 PBPK 模型才算真正 fit-for-purpose,足以支持研发决策和监管判断。作者指出,PBPK 在 DDI、特殊人群、临床豁免和给药方案优化中的应用越来越广,但现实问题是,很多递交给监管机构的 PBPK 分析并没有达到其 intended context of use 所需要的…

2026年7月12日 0条评论 263点热度 1人点赞 MSxiaoming 阅读全文
PBPK

Pediatric PBPK 在儿童药物相互作用评估中的应用:现状、挑战与展望

摘要 这篇发表于 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的综述文章,讨论的核心不是某一个具体药物,而是在儿科患者中,如何用 Pediatric PBPK 更可靠地评估药物相互作用(DDI)风险。作者真正关心的问题是:成人 DDI 结论能否直接外推到儿童,尤其是在代谢酶发育、提取率变化、底物分担比例(fm)和抑制/诱导暴露都随年龄改变的情况下,PBPK 应该怎样做资格确认与风险判断。文章的结论很明确:儿科 DDI 不能简单照搬成人结论,Pediatric PBPK 的价值就在于把生…

2026年7月12日 0条评论 149点热度 0人点赞 MSxiaoming 阅读全文
PBPK

Esaxerenone 作为相互作用诱发药的风险评估:基于体外研究、静态模型与 PBPK 模型的整合分析

摘要 Esaxerenone 是一种口服非甾体选择性盐皮质激素受体阻断剂。本文整理 Yamada 等发表于 Drug Metabolism and Disposition 的研究,重点关注其作为相互作用诱发药(perpetrator)时,是否会影响其他药物的暴露。研究显示,Esaxerenone 在体外同时表现出 CYP3A 时间依赖性抑制和 CYP3A4 诱导作用。若分别评估抑制和诱导效应,midazolam 暴露变化提示 DDI 风险不能忽视;但在 PBPK 模型中联合纳入两类机制后,预测的 midazolam…

2026年7月12日 0条评论 292点热度 0人点赞 MSxiaoming 阅读全文

MSxiaoming

得失从缘,心无增减

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建模与模拟方法在预测儿科人群治疗性单克隆抗体药代动力学中的应用 温故而知新:NONMEM控制文件之内置模型梳理 第4章 第三节 NONMEN输出结果 R语言自学笔记二:图形初阶 生理学的药代动力学建模的基本概念 R语言自学笔记三:基本数据管理

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