摘要 ICH M12《Drug Interaction Studies》 是一份面向全球药物开发的 DDI 指南。它把药物相互作用评价拆成一条连续证据链：先用 体外代谢酶与转运体实验 找到风险，再用 临床 DDI 研究、群体 PK、机制静态模型和 PBPK 定量风险，最后把结论转化为风险管理和说明书建议。 这份指南的阅读重点不是“需要做多少个 DDI 试验”，而是怎样判断一个药物在不同位置上的角色：它可能是 object drug，也就是暴露被其他药物改变；也可能是 precipitant drug，也就是改变其他…

 摘要 这份 FDA draft guidance 讨论临床药物相互作用研究，也就是 clinical drug-drug interaction studies, DDI studies。它面向 IND sponsor 和 NDA applicant，核心目的是帮助研发方在药物开发期间评价 DDI，并把 DDI 研究结果和临床管理建议清楚传达出来。 指南关注三个层面：第一，临床 DDI 研究的时机和设计；第二，研究结果的解释；第三，患者中如何管理 DDI。与之配套的另一份 FDA draft guidance …